Techniniai punktai, susiję su didelio{0}}efektyvumo oro filtrų biologinės saugos spintelėse atitikties gaminiams

HEPA/ULPA filtrų atitikties techniniai taškai biologinės saugos spintelėse yra jų saugos ir efektyvumo pagrindas. Šie pagrindiniai punktai yra susiję ne tik su pačiu filtru, bet ir su visos biologinės saugos spintos atitikties sertifikavimu. Toliau pateikiama sisteminė santrauka:
pagrindinis principas
Didelio efektyvumo oro filtrai nėra atskiri gaminiai, bet yra vertinami kaip pagrindiniai biologinės saugos spintų komponentai. Jo atitiktis turi atitikti privalomuosius bendro veikimo reikalavimus medicinos prietaisų registravimo/sertifikavimo srityje.

• Tai yra visų techninių punktų pagrindas.

Tarptautiniai pagrindiniai standartai:
EN 12469:2000 (Europa) - Biotechnologinės įrangos (biologinės saugos spintelių) veikimo standartai.
NSF/ANSI 49:2022 (JAV) - Biologinės saugos spintelių sertifikavimo standartas (II klasė).
ISO 14644-1 ir ISO 29463 – švarių patalpų ir susijusių kontroliuojamų aplinkos, didelio efektyvumo ir itin didelio efektyvumo filtrų bandymo standartai.

• Kinijos privalomi standartai:

YY 0569-2011 „II lygio biologinės saugos kabinetas“ – privalomas pramonės standartas Kinijoje, kurio techninis turinys atitinka EN 12469:2000 ir yra medicinos prietaisų registravimo Kinijoje kertinis akmuo.
GB 4793.1- Bendrieji saugos reikalavimai elektros įrangai, skirtai matavimui, kontrolei ir laboratoriniam naudojimui.
Kaip medicinos prietaisas (II klasė, Nr.{0}}), skirtas valdyti, jis turi būti užregistruotas NMPA (Nacionalinėje medicinos produktų administracijoje).

• Filtravimo efektyvumas:
• Pagrindinis indikatorius: perėmimo efektyvumas tam tikro dydžio dalelėms.
• Atitikties reikalavimai:
• HEPA filtras (tiekimo ir išmetimo): turi atitikti filtravimo efektyvumą Didesnis arba lygus 99,99 % (ty skvarbumo koeficientas Mažesnis arba lygus 0,01 %) 0,3 μm dalelių dydžio termiškai sukurtų DOP (ar panašių) aerozolių atveju. Tai yra bendra apatinė eilutė tarp YY 0569 ir NSF/ANSI 49.
• ULPA filtrai (didesnės paklausos reikmėms): 0,1–0,2 μm skersmens dalelių filtravimo efektyvumas paprastai yra didesnis arba lygus 99,999% (arba skverbties greitis Mažesnis arba lygus 0,001%).
• Bandymo metodas: nuskaitymo bandymai turi būti atliekami pagal standartus, tokius kaip ISO 29463 ir IEST-RP-CC034, ir turi būti išduota patikima bandymo ataskaita.
• Vientisumas:
• Pagrindiniai indikatoriai: įsitikinkite, kad filtro terpė nepažeista, o rėmas sandariai uždarytas.
• Atitikties reikalavimai: In situ nuskaitymo nuotėkio aptikimo bandymai turi būti atlikti prieš išeinant iš gamyklos ir visos biologinės saugos kabineto sertifikavimo metu.
• Bandymo metodas: naudokite aerozolius (pvz., PAO, DOP, DEHS), kad susidarytumėte dulkėms prieš srovę, o naudokite fotometro zondą, kad nuskaitytumėte visą procesą, esantį pasroviui, rėmą ir filtro sandarinimą.
• Kvalifikacijos vertinimas: Nuotėkio lygis bet kuriame taške neturi viršyti 0,01 % (ty dešimt kartų didesnis už filtro efektyvumą, reikalaujamą pagal bendrą standartą). Tai yra privalomas veto punktas.
• Struktūra ir medžiagos:
• Pertvarų plokštė: Siekiant užtikrinti konstrukcijos stabilumą ir išvengti drėgmės pažeidimų, reikia naudoti antikorozines medžiagas (pvz., aliuminio foliją, nerūdijantį plieną).
• Filtro medžiaga: paprastai pagaminta iš stiklo pluošto, ji turi būti gerai atspari vandeniui (kad būtų išvengta drėgmės praradimo) ir antipireno.
• Sandarinimo klijai: kraštų sandarinimo klijai turi būti suderinami su filtro terpe ir saugos spintelės korpusu, išlaikyti elastingumą po sukietėjimo ir nesutrūkti ir nenulupti po ilgo{0}}naudojimo. Jis taip pat turėtų atlaikyti fumigaciją naudojant dezinfekavimo priemones, tokias kaip alkoholis ir vandenilio peroksidas.
• Rėmas: Jis turi būti tvirtas, lengvai montuojamas ir sandarinamas. Metaliniai rėmai (pvz., aliuminio profiliai ir nerūdijantis plienas) yra pagrindiniai.

• Dizaino suderinamumas:
• Vardinis oro tūris ir pradinė filtro varža turi būti tiksliai suderinti su saugos spintelės ventiliatoriaus veikimo kreive, kad būtų užtikrintas ilgalaikis stabilus veikimas, kai projektuojamas vėjo greitis (paprastai priekinio vėjo greitis yra 0,5 m/s).
• Instaliacijos konstrukcijos projektas turi užtikrinti, kad jį būtų galima pakeisti vietoje, o pakeitus vis tiek išlaikyti vientisumo testą.
• saugumo
• Išmetimo filtras: B2 tipo arba dalinės A2 tipo saugos spintose, kurias reikia prijungti prie išorinių išmetimo vamzdžių, išmetimo filtras yra paskutinė kliūtis, apsauganti nuo aplinkos taršos. Jo slėginė konstrukcija turi būti patikrinta, kad atlaikytų slėgio svyravimus, kurie gali atsirasti vamzdyno sistemoje.
• Stebėjimas ir signalizacija: visoje mašinoje turi būti oro srauto arba slėgio jutikliai. Kai filtro varža padidėja iki nustatytos vertės (pvz., dvigubai didesnė už pradinį pasipriešinimą), turi būti duodamas garsinis ir vaizdinis pavojaus signalas, raginantis vartotoją atlikti aptikimą arba pakeisti. Tai aiškus YY 0569 reikalavimas.
• Testavimo ir sertifikavimo dokumentai:
• Filtro bloko bandymo ataskaita: gamintojai turėtų pateikti kiekvienos partijos ar filtro efektyvumo bandymų ataskaitas ir nuotėkio aptikimo bandymų ataskaitas.
• Pilnas mašinos tipo patikrinimo aktas: Teikdami paraišką dėl gaminio registracijos, saugos spintelių gamintojai turi pateikti kvalifikuotos medicinos prietaisų testavimo įstaigos išduotą tipo patikros ataskaitą. Šioje ataskaitoje pateikiami-svetainės in-situacijos nuotėkio bandymo duomenys ir visų viso įrenginio HEPA filtrų rezultatai.
• NMPA medicinos prietaiso registracijos sertifikatas: tai galutinis atitikties sertifikatas, reiškiantis, kad biologinės saugos spintelės modelis (įskaitant naudojamus filtrus) išlaikė visą našumo, saugos ir elektromagnetinio suderinamumo testų rinkinį.

• Vartotojai turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į:
• Patikrinimo sertifikatas: Tiekėjas privalo pateikti medicinos prietaiso registracijos liudijimą ir priedus (įskaitant gaminio techninius reikalavimus) biologinės saugos spintai.
• Patikrinimo ataskaita: reikia pateikti tipo patikros ataskaitą, atitinkančią registruoto gaminio modelį, ir sutelkti dėmesį į bandymo duomenų bei išvadų peržiūrą ataskaitos skiltyje „Efektyvus filtro nuotėkio aptikimas“.
• Priėmimas vietoje: po įdiegimo profesionalūs darbuotojai turi atlikti{0}}svetainės veikimo patikrinimą pagal standartus, tarp kurių privalomas HEPA filtro vientisumo nuskaitymas ir nuotėkio aptikimas, taip pat reikalingos rašytinės ataskaitos.
• Tolesnė priežiūra: Po reguliarios kasmetinės priežiūros arba filtro pakeitimo būtina dar kartą atlikti sandarumo patikrinimą ir saugoti įrašus.
• santrauka
• Didelio{0}}efektyvumo oro filtrų biologinės saugos spintose atitiktis yra visa grandinės procesas nuo individualaus veikimo iki sistemos integravimo, o vėliau iki viso įrenginio sertifikavimo ir nuolatinio tikrinimo. Pagrindiniai jo techniniai punktai yra šie:
• Remdamiesi privalomais standartais, tokiais kaip YY 0569, kurių filtravimo efektyvumas yra didesnis arba lygus 99,99 %, o nuotėkio greitis yra mažesnis arba lygus 0,01 % kaip griežti rodikliai, užtikriname aukščiausią jo apsauginį efektyvumą biologinės saugos spintose, atlikdami autoritetingus trečiųjų šalių registravimo procesus ir griežtus medicinos prietaisų bandymus.
• Visi filtrai arba saugos spintelės, teigiančios, kad jos atitinka atitiktį, turi pateikti išsamius ir atsekamus techninius dokumentus ir bandymų įrodymus, kaip minėta pirmiau.

Įkurta 2002 m. ir turinti beveik 18 metų patirtį kuriant ir gaminant tvarius švaraus oro sprendimus, taip pat turi puikią profesionalių inžinierių komandą, tirianti, projektuojanti, kurianti švarių patalpų įrangą ir ŠVOK projektus. Produktai apima: Oro filtrą, Oro švaros įrangą, HE PA oro filtrus, FFU, oro dušus. Aukštųjų technologijų įmonės sertifikatas NR.SZ2016419. Su ISO9001 aplinkos kokybės vadybos sertifikatu, SGS Environmental Certification.pretendavo į intelektinės nuosavybės teises, 3 nacionalinius patentus. Norėdami sužinoti daugiau, sekite ir peržiūrėkite https://www.saf{11}}airfilters.com.