Panaudojus vandenilio peroksidą (ypač garintą vandenilio peroksidą VHP) dezinfekcijai ir sterilizavimui biologinės saugos spintose, griežta ir mokslinė stebėsena bei rezultatų tikrinimas yra vienintelis būdas patvirtinti sterilizacijos efektyvumą, taip pat pagrindinius kokybės kontrolės ir teisės aktų laikymosi reikalavimus. Tai ne tik „paleisti įrenginį“, bet ir uždaro ciklo procesas, kuriam reikia kelių fizinių, cheminių ir biologinių įrodymų.
Toliau pateikiama sisteminė stebėjimo ir patvirtinimo metodų analizė.
Pagrindinis principas: triguba tikrinimo sistema
Visiškas patvirtinimas turėtų apimti „proceso parametrų stebėjimą“, „cheminius rodiklius“ ir „biologinių rodiklių išbandymą“, kurie visi papildo vienas kitą ir yra būtini.
Proceso parametrų stebėjimas (stebėjimas realiuoju laiku-, siekiant užtikrinti, kad sąlygos atitiktų standartus)
Tai pirmoji patvirtinimo apsaugos linija, apimanti pagrindinių fizinių ir cheminių parametrų registravimą realiuoju laiku{0}}per įrenginio jutiklius, įrodančius, kad sterilizavimo ciklas veikia nustatytame ir efektyviame parametrų diapazone.
Stebėjimo parametrai:
Vandenilio peroksido garų koncentracija (ppm): svarbiausias parametras. Ji turi būti pasiekta ir palaikoma iš anksto nustatyta tikslinė koncentracija (pvz., šimtai ppm) pakankamai ilgą laiką. Dėl mažos koncentracijos sterilizavimas gali nepavykti.
Santykinė drėgmė (% RH): kontroliuojama žemu lygiu (dažniausiai).<40%) to ensure that VHP is in an efficient "micro condensation" state rather than large droplet condensation. Excessive humidity can dilute disinfectants and may damage equipment.
Temperatūra: Stebėkite kameros temperatūrą, kuri turi įtakos sočiųjų garų slėgiui ir kondensacijos procesui.
Slėgis / oro srautas: įsitikinkite, kad kamera yra sandari ir dujų cirkuliacija normali.
Ekspozicijos laikas: trukmė, palaikoma tikslinėje koncentracijoje.
Kaip vykdyti:
Automatiškai užbaigiama VHP generatoriuje įmontuotais jutikliais ir valdymo sistema.
Pagrindinis reikalavimas: Įranga turi turėti galimybę generuoti ir saugoti išsamias ciklinių duomenų diagramas (koncentracijos laiko kreivę, temperatūros ir drėgmės kreivę), kurios turėtų būti įtrauktos į patvirtinimo ataskaitą. Bet koks parametro nukrypimas nuo iš anksto nustatyto diapazono turėtų sukelti aliarmą arba kilpos nutraukimą.
Cheminiai rodikliai (kokybiniai / pusiau kiekybiniai, realaus laiko{0}}vaizdiniai rezultatai)
Naudojamas greitai ir intuityviai nustatyti, ar daiktas yra veikiamas sterilizavimo vandenilio peroksidu aplinkoje, ir gali netiesiogiai parodyti, ar dozės yra pakankamos.
Tipas ir principas:
Etiketės tipo cheminio indikatoriaus kortelė: Sudėtyje yra vandenilio peroksidui jautrių dažiklių. Sukaupus pakankamą kiekį vandenilio peroksido dozės (koncentracija x laikas), atsiranda negrįžtamų vienos spalvos pasikeitimų į kitą.
Įdėjimo vieta: Jis turi būti dedamas į sunkiausiai pasiekiamą sterilizavimo vietą, pavyzdžiui:
Giliausias saugios spintelės darbo vietos kampas.
Drenažo kanalo viduje.
Filtro ir montavimo rėmo jungtis (jei įmanoma).
Vidinis išmetimo vamzdis (jei uždengtas dezinfekcija).
Funkcija ir apribojimai:
Funkcija: Pateikite greitus rezultatus, kad būtų galima greitai išleisti; Patvirtinkite, kad garai buvo paskirstyti į nurodytą vietą; Kaip identifikatorius, leidžiantis atskirti „apdorotus“ ir „neapdorotus“ elementus.
Apribojimai: gali įrodyti tik poveikį, negali įrodyti sterilumo. Spalvos pasikeitimas tik rodo, kad pasiekta minimali dozės riba, bet negarantuoja visų mikroorganizmų sunaikinimo.
Biologinio rodiklio iššūkio testas (kiekybinis, galutinio efektyvumo įrodymas)
Tai yra auksinis patikrinimo standartas ir lemiami įrodymai. Naudojant standartizuotas mikrobų sporas, turinčias žinomą didelį atsparumą, tiesiogiai įrodyta, kad sterilizavimo proceso pakanka sunkiausiai naikinamiems mikroorganizmams sunaikinti.
Biologinių rodiklių pasirinkimas:
Standartinė padermė: Geobacillus stearothermophilus sporos. Tai tarptautiniu mastu pripažinta standartinė bandomoji bakterija, pasižyminti didžiausiu atsparumu vandenilio peroksidui.
Nešiklio forma: dažniausiai sporų suspensijos lašeliais nudažyta popieriaus juostelė, nerūdijančio plieno lakštas arba sumontuota ant tam tikro laikiklio.
Žinomas sporų skaičius: kiekviename biologiniame indikatoriuje yra žinomas sporų skaičius, paprastai nuo 10 ^ 5 iki 10 ^ 6 CFU (kolonijas formuojančių vienetų).
Įdėjimo strategija (svarbiausias žingsnis):
Vieta: Jis turi būti dedamas „šalčiausioje vietoje“, kur sterilizuoti sunkiausia arba kur sunkiausia prasiskverbti dujos. Biologinio saugumo spintelėms rekomenduojamos šios vietos:
Po darbastaliu, kampe prie priekinių grotelių.
Galinės sienos ir darbastalio jungtis.
Ant nugaros arba vidinių instrumentų, pvz., pipetės laikiklių, tarpuose.
Jei patikros sritis apima išmetimo vožtuvo arba vamzdyno vidų.
Kiekis: Naudokite bent 3 biologinius rodiklius ir įtraukite vieną neapdorotą teigiamą kontrolę.
Testavimo ir interpretavimo procesas:
Ekspozicija: atlikite visą VHP sterilizavimo ciklą naudodami BI spintelę.
Perdirbimas ir auginimas:
Baigę ciklą išimkite BI steriliomis sąlygomis.
Įdėkite jį į tam skirtą regeneravimo mėgintuvėlį, kuriame yra auginimo terpė.
Auginti 56-60 laipsnių C inkubatoriuje 24-48 valandas (konkretus laikas pagal instrukciją).
Vienu metu auginkite teigiamą kontrolę (nesterilizuotą) ir neigiamą kontrolę (sterilią auginimo terpę).
Rezultato interpretacija:
Patikrinimas sėkmingas: visos sterilizuotos BI auginimo terpės išlieka skaidrios (nėra spalvos / drumstumo), o tai rodo, kad sporų neišliko. Teigiama kontrolė turi rodyti aktyvų augimą (kultivinės terpės pageltimą / drumstumą), o neigiama kontrolė turi išlikti skaidri.
Patvirtinimo gedimas: bet koks apdorotas BI, rodantis augimą (geltoną / drumstumą), rodo sterilizavimo ciklo gedimą. Būtina nuodugniai ištirti priežastis (pavyzdžiui, parametrų klaidos, išdėstymas, įrangos gedimai, sandarinimo problemos ir pan.), pakoreguoti planą ir dar kartą atlikti pilną patikrinimą.
Patikrinimo ciklas ir tipas
Pirmas patikrinimas:
Sumontavus VHP įrangą arba pradėjus sterilizuoti naujo tipo apsauginę spintą, ją reikia atlikti.
Tai yra išsamiausias patikrinimas, kuriam reikia nustatyti „šalčiausią tašką“ ir nustatyti efektyvius kilpos parametrus.
Reguliarus patvirtinimas:
Paprastai atliekama kas šešis mėnesius arba kasmet.
Naudojamas įrangos, programų ir operatorių nuoseklumui patvirtinti.
Kasdienis stebėjimas:
Kiekvienam sterilizavimo ciklui turėtų būti naudojami cheminiai rodikliai, o proceso parametrų žemėlapiai turėtų būti peržiūrėti.
Biologinių rodiklių tikrinimo dažnis gali būti atitinkamai sumažintas (pavyzdžiui, kas mėnesį arba kas ketvirtį), tačiau srityse, kuriose taikomi griežti reglamentai, gali reikėti naudoti kiekvieną partiją/ciklą.
Dokumentų įrašai ir ataskaitos (atitikties įrodymai)
Visa stebėsenos ir tikrinimo veikla turi būti oficialiai įforminta dokumentais, o ataskaitoje turi būti nurodyta bent:
Informacija apie įrangą: VHP generatoriaus modelis ir numeris.
Tikslinio įrenginio informacija: Biosafety spintelės modelis, numeris, vieta.
Ciklo parametrai: nustatyta tikslinė koncentracija, laikas, temperatūra ir drėgmė ir kt.
Proceso duomenų grafikas: faktinės veiklos koncentracijos laiko kreivė ir kt.
Cheminiai rodikliai: tipas, partijos numeris, talpinimo vieta, spalvos pasikeitimo rezultatai (su nuotraukomis).
Biologiniai rodikliai: padermė, partijos numeris, sporų kiekis, įdėjimo vieta, kultivavimo rezultatai (pridedama su kultūrinio mėgintuvėlio nuotraukomis).
Išvada: aiškiai nustatykite, ar sterilizavimo ciklas yra veiksmingas.
Vykdytojas ir data: operatoriaus ir recenzento parašas.
santrauka
Nesterilizuota sterilizacija prilygsta nesterilizacijai.
Patikima vandenilio peroksido dezinfekcijos ir biologinio saugumo spintų sterilizavimo patvirtinimo sistema yra:
Užtikrinti proceso kontrolę naudojant „proceso parametrų kartografavimą“, greitą vizualinį išleidimą naudojant „cheminius indikatorius“ ir galiausiai gauti mikrobiologinio galutinio efektyvumo sertifikatą, atlikus „biologinio rodiklio išbandymo testą“.
Ši triguba patvirtinimo sistema yra raktas į dezinfekavimą vandenilio peroksidu iš „operacijos“ paverčiant atsekamu, atkuriamu ir patikimu „mokslu“, taip pat yra kertinis akmuo, atitinkantis GLP, GMP ir biologinės saugos laboratorijų akreditavimo reikalavimus namuose ir užsienyje. Laboratorijų vadovai privalo tai įgyvendinti kaip privalomą procedūrą ir nuolat ją stebėti.
