Skysčių bako didelio{0}}efektyvumo filtrų techninė priežiūra farmacijos pramonėje

Skysčio bako didelio efektyvumo{0}}filtrai tapo pagrindiniu pasirinkimu aukštos-klasės švariose srityse (pvz., A/B klasės) farmacijos pramonėje dėl puikių sandarinimo savybių. Pagal GMP atitikties reikalavimus, jo techninės priežiūros pagrindas yra užtikrinti, kad „skysčio bako sandariklio“ vientisumas visada būtų tinkle, taikant tikslią stebėseną ir standartizuotą etiką, pašalinant bet kokią nuotėkio riziką.
Remiantis specialiais farmacijos pramonės reikalavimais, jos techninės priežiūros sistemą galima suskirstyti į keturias pagrindines grandis: kasdienė patikra, profesionalūs bandymai, standartizuotas keitimas ir nenormalus tvarkymas.

• Slėgio skirtumo stebėjimas: kasdienis ar{0}}filtro slėgio skirtumo stebėjimas realiuoju laiku yra tiesioginis indikatorius, leidžiantis nustatyti, ar jis užsikimšęs
• Išvaizdos patikra: kas mėnesį patikrinkite, ar pakanka skysčio rezervuaro sandariklio (dažniausiai žinomo kaip "želė klijai"), ar jis nesugedo, nesuskilinėjo ar neįskilęs, ir tuo pačiu patikrinkite, ar rėmas nėra deformuotas, ar nėra korozijos.
• Keitimo slenkstis: Kai varža viršija 1,5–2 kartus už pradinę varžą (arba pasiekia nustatytą vertę, pvz., 450 Pa), reikia pasiruošti pakeitimui.
• GMP koreliacija: Slėgio skirtumo duomenys yra svarbi švarios patalpos aplinkos stebėjimo sistemos sudedamoji dalis, todėl juos reikia įrašyti ir archyvuoti.

• Vientisumo testavimas (PAO nuotėkio aptikimas): tai labai svarbus testas, kurį būtina atlikti farmacijos pramonėje, ypač sumontavus naujus filtrus ir reguliariai tikrinant.
• Nuotėkio aptikimo metodas: naudokite aerozolinį fotometrą dūmams (PAO) skleisti prieš filtrą ir nuskaityti pasroviui. Nuskaitymas turi apimti filtro medžiagą, sandarinimo sritį tarp filtro medžiagos ir rėmo ir svarbiausią sritį - sandarinimo sritį tarp skysčio bako rėmo ir ašmenų krašto.
• Standartinė procedūra: koncentracija prieš srovę 20-80 μg/L, skenavimo greitis 3-5cm/s, mėginių ėmimo galvutės atstumas nuo filtro medžiagos 2-4cm.
• Priimtini standartai: paprastai reikalaujama, kad filtravimo efektyvumas būtų didesnis arba lygus 99,99 % (H13 lygis ir didesnis) arba skverbties greitis būtų mažesnis arba lygus 0,01 %. Bet koks nuotėkio taškas, viršijantis ribą, turi būti pažymėtas ir sutvarkytas.
• Ciklas: paprastai atliekamas kas 6–12 mėnesių arba pagal GMP patvirtinimo ciklą.

• Paruošiamasis darbas: Iš anksto pranešti gamybos skyriui ir paruošti tokio pat modelio skysčio bako filtrus. Prieš keisdami, būtinai patikrinkite naujo filtro sandariklio vientisumą.
• Išmontavimas ir valymas: išjunkite sistemą ir atsargiai išimkite seną filtrą, kad išvengtumėte užteršimo plitimo. Kruopščiai išvalykite statinio slėgio dėžę ir montavimo rėmą, kad nebūtų dulkių ar nešvarumų.
• Naujo filtro montavimas: Nuimkite apsauginę plėvelę nuo naujo filtro mentės, patikrinkite, ar sandariklis nepažeistas, sulygiuokite jį su skysčio bakeliu ir iš karto įstatykite vertikaliai bei stabiliai. Griežtai draudžiama atlikti pakartotinius reguliavimus, kad nepažeistumėte sandariklio arba neiškreiptumėte gelio, nes tai gali sukelti nuotėkį.
• Pagrindinis principas: montavimo procesas turi užtikrinti, kad filtro mentė būtų visiškai ir sklandžiai įterpta į skysčio rezervuaro sandarinimo klijus ir sudarytų patikimą hermetišką sandariklį.

• Sandarinimo skysčio nutekėjimas: Patikrinkite, ar nepažeista skysčio bakas, ar pasenusi sandarinimo tarpinė, ar teisinga padėtis, jei reikia, pakeiskite.
• Filtro efektyvumo sumažėjimas: pirmiausia atlikite PAO nuotėkio aptikimą, kad įsitikintumėte, ar tai filtro medžiagos nuotėkis, ar sandariklio gedimas, ir imkitės tikslinių priemonių.
• Nenormalus slėgio skirtumas: patikrinkite, ar nėra užsikimšimo (didelis slėgio skirtumas) ar nepažeistas (mažas slėgio skirtumas), ir pagal oro tūrio matavimą priimkite išsamų sprendimą.
• Patikrinimo reikalavimai: bet koks remontas arba pakeitimas turi būti iš naujo patikrintas dėl vientisumo prieš pradedant naudoti. |

• Atitiktis reikalavimams: visos techninės priežiūros operacijos, įskaitant patikrinimą, keitimą ir bandymus, turi turėti išsamius įrašus ir žurnalus bei įtraukti į įmonės GMP kokybės sistemos dokumentus. Atitikties sertifikatas ir kiti filtro dokumentai taip pat turi būti tinkamai saugomi.
• Personalas ir sauga: techninės priežiūros darbuotojai turi būti profesionaliai apmokyti ir naudoti apsaugines priemones. Pakeistas senas filtras priklauso teršalams ir jį reikia utilizuoti laikantis medicininių/pramoninių atliekų taisyklių.
• Aplinkos kontrolė: Keičiant filtrą, reikia kuo labiau sumažinti aplinkinės švarios zonos taršą, pvz., sumažinti darbuotojų judėjimą ir durų atidarymo dažnumą.