Techniniai aspektai renkantis oro filtrų gaminius miltelių įpurškimo pramonėje

Oro filtrų parinkimo reikalavimai miltelių įpurškimo pramonėje (steriliai supakuotų miltelių įpurškimas ir šaldytų{0}}sausų miltelių įpurškimas) yra viena griežčiausių sričių tarp visų farmacinių preparatų. Pagrindinis iššūkis yra kontroliuoti dulkių sprogimo ir kryžminio užteršimo riziką, užtikrinant sterilią aplinką, taip pat susidoroti su sudėtingomis darbo sąlygomis, kurias sukelia specialūs procesai, pvz., džiovinimas šalčiu ir suslėgtas oras.
Remiantis naujausia pramonės praktika ir GMP standartais, parenkant oro filtrus miltelių įpurškimo pramonėje reikia sutelkti dėmesį į šiuos penkis techninius klausimus:

• 1. Galutinė filtro klasė: A-lygio sritis (pakavimo sritis, šaldymo-džiovinimo mašinos padavimo zona), kuri liečiasi su produktu, turi naudoti H14 didelio-efektyvumo filtrus (kurių MPPS efektyvumas didesnis arba lygus 99,995 %), kad būtų užtikrintas absoliutus dalelių sulaikymas, didesnis nei 0,3 μ μm. H13 lygis gali būti naudojamas B/C lygio fono sritims, tačiau žemesnės versijos konfigūracija A lygiui nerekomenduojama.
• 2. Antistatinis ir -sprogimui atsparus dizainas: tai lengviausiai nepastebima, bet kartu ir svarbiausia saugos problema. Miltelių injekcijos (pvz., penicilinas, cefalosporinai, hormonai) yra linkę į statinę elektrą pernešant oro srautą.
• 2.1 . Reikalavimas: pakavimo ir svėrimo patalpoms naudojami filtrai (nesvarbu, ar tai grįžtamojo oro filtrai, ar įtaisyta-filtrų įranga) turi turėti laidžių sluoksnių / antistatinių funkcijų (paviršiaus varža 1 × 10 ⁹ Ω arba lygi), o filtro rėmas ir montavimo rėmas turi būti patikimai įžeminti.
• 2.2 Priežastis: dėl statinės elektros kaupimosi ne tik miltelių adsorbcija užkemša filtro elementą, bet ir gali sukelti dulkių sprogimą. Teritorijose, kuriose naudojami organiniai tirpikliai (pvz., valymo ar procesų), filtrai ir korpusai turi atitikti ATEX arba NFPA atsparumo sprogimui sertifikatą.

Miltelių įpurškimo preparatams reikalinga ne tik švari aplinka, bet ir dujos, kurios tiesiogiai liečiasi su procesu (pvz., suslėgtas oras ir azotas), turi atitikti sterilumo ir nedulkėjimo{0}}standartus.

• 1. Suspausto oro sistema: Suspaustame ore, kuris tiesiogiai liečiasi su milteliais arba naudojamas vidinei butelio sienelei pūsti, neturi būti aliejaus ar vandens.
• Pasirinkimo konfigūracija: būtina sukonfigūruoti trijų{0} lygių tikslaus filtravimo derinį (pvz., T-klasė, pašalinanti 1 μm dalelių → A-klasė, pašalinanti 0,1 μm daleles → H-klasė, pašalinanti 0,01 μm alyvos, o po to įsitikinkite, kad filtracijose yra suslėgto oro kiekis arba lygus 0,001 ppm (H-laipsnio standartas) ir mažiau nei 1 mikroorganizmas/m³.
• 2. Azoto sistema: azotas, naudojamas oro laužymui arba apsaugai nuo azoto džiovinimo šaldymo mašinose. Be to, kad būtų pasiektas aukščiau nurodytas filtravimo tikslumas, grynumas taip pat turi atitikti proceso reikalavimus.

Miltelių įpurškimo cecho kasdienybė apima didelio-intensyvumo dezinfekciją ir sterilizavimą (VHP išgarintas vandenilio peroksidas, valymas alkoholiu, sterilizavimas šlapiu karščiu), o fizinė ir cheminė filtro tolerancija yra ilgalaikio stabilaus veikimo pagrindas.

• 1. Išorinio rėmo medžiaga: turi būti pasirinktas 304 arba 316L nerūdijančio plieno rėmas, o cinkuotas rėmas arba popierinis rėmas yra griežtai draudžiamas. Nerūdijantis plienas yra atsparus dezinfekcinei korozijai,

Venkite rūdžių ir dalelių užteršimo.

• 2. Sandarinimo struktūra:
• 2.1 Skysčio bako sandariklis: A/B lygio zonoje sumontuotam didelio efektyvumo{1}}galiniam filtrui rekomenduojama naudoti skysčio bako sandariklį (gelinį sandariklį) arba nerūdijančio plieno rėmą + korozijai atsparų silikoninį tarpiklį, kad būtų užtikrinta, jog net esant slėgio svyravimams nėra šoninio nuotėkio.
• 2.2 BIBO (maišelis iš maišo): labai alergizuojantiems miltelių įpurškimo variantams (pvz., penicilinui) didelio-efektyvumo išmetimo filtras turi turėti BIBO struktūrą, kad keičiant būtų užtikrintas nulinis kontaktas tarp operatorių ir nuodingų dulkių.

Miltelių įpurškimo paruošimo pramonėje atranka yra tik pradžia, o svarbiau užtikrinti, kad atrinkti produktai būtų patvirtinti ir kad būtų galima atsekti duomenis.

• 1. Gamyklos reikalavimai: kiekvienas didelio efektyvumo{1}}filtras turi būti po vieną nuskaitytas ir patikrintas, ar nėra nuotėkio, prieš išvežant iš gamyklos, kartu su unikaliu numeriu ir gamyklos patikrinimo ataskaita, kad būtų lengviau atsekti GMP.
• 2. Patikrinimas po įdiegimo:
• 2.1 PAO nuotėkio aptikimas: po įdiegimo turi būti atliktas PAO (polialfa olefino) aerozolio skenavimo nuotėkio aptikimas, o nuotėkio greičio standartas paprastai yra mažesnis arba lygus 0,01% (ty pralaidumas viena dešimtoji tūkstantoji dalis).
• 2.2 Vėjo greitis ir srauto kryptis: A-lygio sritis turi patikrinti, ar vidutinis vienos krypties-vėjo greitis yra 0,36–0,54 m/s, o srauto linija lygiagreti.
• 2.3 Stebėjimo tinkle sąsaja: renkantis reikia atsižvelgti į tai, ar filtras rezervuoja diferencinio slėgio jutiklio sąsają, skirtą prijungti prie BMS/EMS sistemos, kad būtų galima stebėti realaus laiko skirtumo slėgį ir automatinį pavojaus signalą (pvz., pavojaus signalą, kai pasipriešinimas pasiekia du kartus pradinę varžos vertę arba 450 Pa) ir išvengti pavėluoto veikimo.

• 1. Šaldymo džiovintuvas: Sterilizacijos metu šaldymo džiovykloje susidaro daug šlapių ir karštų garų.
• Reikalavimai: Oro filtras ir vakuuminio siurblio išmetimo filtras, naudojamas šaldant{0}}džiovinimo mašinos ventiliacijai, turi atlaikyti gryną garą arba sausą 121 ar net 135 laipsnių karštį, o filtro medžiaga turi būti hidrofobiška ir atspari aukštai temperatūrai (pvz., PTFE plėvelė).
• 2. Didelio klampumo / drėgmę sugeriančios dulkės: Miltelių adatų veislėms, kurios yra linkusios sugerti drėgmę arba turi didelį klampumą, jei pakavimo patalpoje naudojamas grįžtamasis oras, grįžtamojo oro filtrui rekomenduojama naudoti PTFE padengtą filtravimo medžiagą. Paviršius lygus, milteliai nelengvai prilimpa, patogu pulsuojant atgal, norint išvalyti dulkes, išvengiant pasipriešinimo bangos.

santraukos pasiūlymus
Parenkant filtrus miltelių įpurškimo pramonėje galima vadovautis šiais principais:

• 1. A-lygio zona: H14 nerūdijančio plieno rėmas + anti-statinė filtro medžiaga + skysčio bako sandariklis, atkreipiant dėmesį į VHP atsparumą korozijai.
• 2. Proceso dujos: trijų-pakopų filtravimas + nulinės alyvos-nemokamas standartas, daugiausia dėmesio skiriant mikrobų sulaikymo pajėgumui.
• 3. Labai jautrios/pavojingos sritys: BIBO konstrukcija+sprogimui-atsparus sertifikatas, atkreipkite dėmesį į darbo apsaugą.
• 4. Bendrieji reikalavimai: nuskaitykite po vieną, atlikite PAO nuotėkio aptikimą ir stebėkite slėgio skirtumą internetu, atkreipdami dėmesį į duomenų vientisumą.