1. Aplinkos kontrolės reikalavimai:
(1) Pateikite gamybai reikalingą oro valymo lygį. Dulkių dalelių ir mikroorganizmų skaičius pakavimo cecho švarioje patalpoje turi būti reguliariai tikrinamas ir registruojamas. Statinio slėgio skirtumas tarp skirtingų pakavimo cechų klasių turi neviršyti nurodytos vertės.
(2) Pakuotės švarios patalpos temperatūra ir santykinė drėgmė turėtų būti sureguliuoti pagal gamybos proceso reikalavimus.
(3) Penicilino, didelio jautrumo vaistų ir vaistų nuo navikų gamybos zonose turėtų būti įrengta nepriklausoma oro kondicionavimo sistema.
(4) Patalpose, kuriose susidaro dulkės, turi būti įrengti veiksmingi dulkes sulaikantys įtaisai, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo.
(5) Vėdinimo įrenginiai, taip pat temperatūros ir drėgmės kontrolė turėtų atitikti vaistų gamybos ir pakavimo reikalavimus.
2. Švara pertvara ir vėdinimo greitis:
Švarios patalpos turi griežtai kontroliuoti oro švarą, temperatūrą, drėgmę, gryno oro kiekį ir slėgio skirtumus.
(1) Farmacijos gamybos pakavimo cechų švaros lygiai klasifikuojami į 100 klasę, 10 klasę,000, 100 klasę,000 ir 300 klasę,000. Švaraus kambario oro pasikeitimų skaičius ir atitinkamas oro tūris turėtų būti nustatomas imant didžiausią vertę. Praktiškai vėdinimo greitis yra 300 400 kartų per valandą 100 klasėje, 2535 kartus per valandą 10 klasėje,000 ir 15–20 kartų per valandą 100 klasėje,000.
(2) Farmacinių pakuočių švarių patalpų švarumo pertvaros turėtų atitikti nacionalinius valymo standartus.
(3) Kiti aplinkos parametrai pakavimo cechų švariose patalpose turėtų būti nustatyti pagal standartus.
(4) Temperatūra ir drėgmė pakavimo švariose patalpose turi atitikti vaisto gamybos reikalavimus. Vasarą temperatūra turi būti 2023 laipsniai 100 ir 10 klasėms,000; 2426 laipsnis 100 klasei,000 ir 300 klasei,000; ir 2627 laipsnis bendroms sritims. Santykinė oro drėgmė turėtų būti 4550% (vasarą) drėgmę sugeriantiems vaistams, 5055% tabletėms ir kitiems kietiems preparatams, o 5565% vandens pagrindo injekcijoms ir geriamiems skysčiams.
(5) Siekiant palaikyti patalpų švarą, švariose patalpose turi būti palaikomas teigiamas slėgis. Patalpose, kuriose susidaro dulkės, tvarkomos pavojingos medžiagos arba gaminami penicilinai ir kiti labai jautrinantys vaistai, skirtingose srityse turi būti palaikomas teigiamas slėgis, kad būtų išvengta išorinės taršos. Statinio slėgio skirtumas tarp švarios patalpos ir lauko atmosferos turi būti didesnis nei 10 Pa.
