1, Biofarmaciniai augalai yra ne tik brangi įranga, sudėtingas gamybos procesas, aukšti švaros ir sterilumo reikalavimai. Turi griežtą gamybos personalo kokybę.
2 Gamybos metu gali kilti galimų biologinių pavojų. Pagrindinė rizika yra infekcija, mirusių bakterijų ar negyvų ląstelių metabolizmas turi toksišką ir jautrumą žmogaus ir kitoms biologinėms reakcijoms.
Švari zona:
Kambariai (vietovės), kuriuose reikia kontroliuoti dulkes ir mikrobų užterštumą aplinkoje, jos architektūra, įranga ir jos įrankiai gali užkirsti kelią teršalų patekimui į aplinką, jų susidarymą ir sulaikymą.
Oro užraktas:
Nustatykite tarp dviejų ar daugiau kambarių (pvz., Tarp skirtingų švaros patalpų) erdvę su dviem ar daugiau durų. Oro užrakinimo patalpos nustatymo tikslas yra tai, kad darbuotojai ar medžiagos patenka į oro srautą ir palieka ją kontroliuoti. Oro užrakto patalpoje yra personalo aor užrakto patalpa ir medžiagų dujų užraktas.
Pagrindinės biologinio preparato valymo kameros savybės: Ar turi būti laikoma dulkių dalelė ir mikroorganizmas kaip aplinkos kontrolės objektas. Vaistų gamybos dirbtuvėse yra keturi švarumo lygiai: 100 klasių, 1000 klasių, 10 000 klasės ir 30 000 klasių.
Švarios patalpos temperatūra: kai nėra specialių reikalavimų, esant 18 - 26 laipsnių, santykinis drėgnis yra kontroliuojamas esant 45% - 65%.
Taršos kontrolė biologiniame farmacijos švariame gamykloje: taršos šaltinių kontrolė, sklaidos proceso kontrolė, kryžminio užterštumo kontrolė.
Pagrindinė valymo patalpos technologija yra dulkių ir mikroorganizmų kontrolė. Mikroorganizmas yra svarbiausia aplinkos kontrolės dalis. Įrangoje / vamzdynuose sukaupta tarša, kad vaistai gali būti užteršti tiesiogiai, nedarant įtakos švaros nustatymui. Švarumo laipsnis neatitinka fizinių, cheminių, radioaktyviųjų ir gyvenimo savybių.
Toliau išvardytos situacijos paprastai būna farmacinės gamyklos technologinėje transformacijoje.
1, Švaraus oro kondicionavimo sistemos ortakiai viduje nėra švarūs, jungimas nėra sandarus ir oro nuotėkio greitis per didelis;
2, Spalva plieno plokštė korpuso struktūra nėra stora, netinkamas sandarinimas švarios patalpos ir techninis tarpsluoksnis (lubos), oro sandarios durys nėra uždarytos;
3, Apdailos profilis ir proceso vamzdynas sudaro negyvą kampą, kuriame yra dulkių kaupimosi vieta;
4, Atskiros vietos nėra sukonstruotos pagal projektavimo reikalavimus
5, sandariklio kokybė, naudojama lengvai išplaunant ir deteriotuojant;
6, Oro išleidimo vamzdis sujungiamas su išmetimo plokšte;
7, Nerūdijantis nerūdijančio plieno vamzdžių vidinis suvirinimas;
8, Oro kanalo atbulinis vožtuvas neveikia ir oras užterštas užpildymu;
9, Drenažo sistemos montavimo kokybė yra prasta, vamzdžių stovas ir kiti priedai yra lengvai surenkami dulkėse;
10 clean Švarios patalpos slėgio skirtumo nustatymas neatitinka standarto.
