Aplinka farmacijos gamybai
Vaistų gamybos aplinka apima ir vidaus, ir lauko aplinką. Vidinė aplinka reiškia švarią vidaus erdvę, kuri gali turėti įtakos vaistų kokybei, o lauko aplinka gali turėti įtakos patalpų aplinkai ir, savo ruožtu, vaistų kokybei.
Aplinkosaugos kontrolės reikalavimai vaistų gamybai
1. Gamybos procesams gamykloje tiekti orą, atitinkantį reikalaujamą švaros lygį. Dulkių dalelių ir mikroorganizmų kiekis švariame ore turi atitikti standartus.
2. Švaraus oro temperatūra ir santykinė drėgmė turi atitikti gamybos ir proceso reikalavimus. Patalpose, kuriose susidaro dulkės, turi būti įrengti veiksmingi dulkių gaudytojai, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo.
3. Penicilino, hormonų ir priešnavikinių vaistų gamybos vietose turėtų būti įrengtos atskiros, tam skirtos oro kondicionavimo sistemos.
4. Persirengimo kambariai, vonios kambariai ir tualetai neturėtų būti įrengti švariose patalpose (ar zonose) arba neturi joms neigiamo poveikio.
5. Siekiant išvengti kryžminio užteršimo, patalpose, kuriose susidaro dulkės, turi būti įrengta efektyvi dulkių surinkimo įranga.
6. Pagalbinėse gamybos patalpose, tokiose kaip sandėliai, vėdinimas, temperatūra ir drėgmė turi atitikti vaistų gamybos reikalavimus.
7. Švarios patalpos turi būti reguliariai dezinfekuojamos, o naudojamos dezinfekavimo priemonės neturi užteršti įrangos, medžiagų ar gatavų gaminių. Norint išvengti atsparių padermių išsivystymo, dezinfekavimo priemones reikia reguliariai keisti.
Dalelių (dulkių dalelių) kontrolės svarba
1, GMP taisyklės:Ruošiant, rafinuojant, džiovinant ir pakuojant farmacinius ingredientus, žaliavos ir pagalbinės medžiagos, kurios tiesiogiai liečiasi su vaistais, turi būti tvarkomos švariose vietose. Farmacinė švari patalpa arba zona reiškia kontroliuojamą aplinką, kurioje konstrukcija, konstrukcija ir įranga sumažina užteršimą ir neleidžia kauptis teršalams.
2, Dalelių kontrolė švariose patalpose:Farmacijos įmonėms labai svarbu kontroliuoti dulkių daleles aplinkoje, nes jų buvimas tiesiogiai veikia vaistų kokybę ir gali kelti didelį pavojų sveikatai. Klinikiniai duomenys rodo, kad užteršimas dulkių dalelėmis nuo 7-2 μm, ypač vartojant vaistus į veną, gali sukelti termogenines reakcijas, plaučių arteritą, mikrotrombus ar granulomas. Sunkiais atvejais šis užteršimas gali sukelti mirtį. Į kraujagyslių sistemą patekusių dalelių daroma žala yra susijusi su jų skaičiumi, dydžiu, fizinėmis ir cheminėmis savybėmis.
3,Tačiau farmacijos gamybos švaros kontrolė neapsiriboja užterštumu dalelėmis. Farmacijos gamybos aplinkoje taip pat reikia kovoti su biologiniais teršalais, tokiais kaip bakterijos ir grybai, kurie turi didelį reprodukcinį pajėgumą. Valstybinė vaistų priežiūros administracija (SDA) atspindi unikalias farmacijos švarių patalpų savybes, išskiria jas nuo švarių patalpų kitose pramonės šakose.
Švaraus oro technologijos taikymas farmacijos gamyboje
Oro švarumas skirstomas į keturis lygius, o oro kondicionavimo sistemoms valyti naudojamos šios priemonės:
1. Oro filtravimas:Filtrai efektyviai kontroliuoja iš išorės į patalpą patenkančio oro švarą. Kadangi bakterijos prisitvirtina prie suspenduotų dalelių, dalelių filtravimas taip pat pašalina bakterijas.
2. Oro srauto organizavimas ir vėdinimas:Nustatyti tinkami oro srauto modeliai ir intensyvumas, siekiant pašalinti teršalus iš gamybos vietos naudojant švarų orą.
3. Slėgio valdymas:Slėgio valdymas neleidžia išoriniam orui patekti į patalpą pro duris ar nesandarius, todėl palaikoma švari kambario aplinka.
4. Išsamios valymo priemonės:Reikėtų imtis atitinkamų priemonių procesams, įrangai ir vamzdynams palaikyti oro kokybę ir švarą.
Švaraus oro technologijos taikymas farmacijos gamyboje
